微芯生物:带着未弥补亏损来的原创药公司

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19/07/31

微芯生物简况

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微芯生物,作为第一个经历了三轮问询的科创板申报公司。其中第一轮41个问题,第二轮14个问题,第三轮3个问题。虽然三轮累计58个问题,却共用了338页进行答复,平均每个问题答复近6页,足见上交所对信息披露管控的严格。

询问问题数量

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微芯生物创建于 2001 年 3 月 21 日,是一家自主研发创新药的公司。专长于原创新分子实体药物研发的创新型生物医药企业,专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。

市面上目前多以仿制药为主,即在其他原创药专利到期后进行仿制,通过价格上的优势进行激烈市场竞争。所以原创药要求更高的技术,也有着更高的利润。

2016-2018年营业收入

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凭借原创的创新药西达本胺近三年销售收入从0.85亿增长至1.48亿元人民币,年均复合增长率31.5%。作为首个中国创新药授权美国的产品,近三年营业收入中技术授权许可收入共计0.57亿。

西达本胺毛利率高达95%以上,这也是支持着微芯生物依靠单一产品实现盈利的重要基础。2015年央视财经频道曾以《中国抗癌药打破国外垄断,救命费每月便宜20万》为题进行了报导。

一、西达本胺究竟是什么呢?

西达本胺商品名是“爱谱沙”,有两个“全球首个”的头衔。公司称西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服药物。足以体现该药品的技术性,也是目前中国唯一治疗外周 T 细胞淋巴瘤(简称PTCL)的药物。

二、西达本胺相比于国外其他PTCL的治疗方案更佳

在总生存周期上和治疗费用上都有很大的优势,加上相比于其他方案需要静脉注射的用药方式,西达本胺采用口服的方式让患者的依从性也会更好。

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微芯生物的西达本胺是目前国内PTCL最优的二线选择方案。同时,西达本胺在抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用,其他肿瘤也有可能通过这种方式类比研发治疗方案。

基于此目前微芯生物已经在乳腺癌、肺癌上进行研究,其中针对乳腺癌的药物也已经进行新药上市申请。

既然是申请科创板的上市公司,那公司的商业价值有多大,持续性有多强?

三、微芯生物西达本胺的相关收入占公司总收入的99%以上

主要收入是来自于外周 T 细胞淋巴瘤治疗,也就是前面提到的“单一产品盈利”。药品的研发到上市周期漫长,决定了短期内西达本胺仍然会是微芯生物主要的收入和利润来源。如果市场或者技术发生变化对微芯生物来说影响是巨大的。

微芯生物主要收入来源

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2017年7月西达本胺纳入医保目录后,销量也随之大幅增加。微芯生物目前的药物是销售给经销商,再由经销商直接销售到终端医院和药房的方式,公司与经销商进行结算,并不直接对接终端机构。

近三年度收入、收入变动率、销量、销量变动率对比

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四、外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)属于一种罕见病

患病人数低。据统计淋巴瘤发病率约为5.94/10万,而PTCL仅占淋巴瘤的23%-27%,大概是1.37-1.6/10万。根据上述数据取平均数可计算出目前西达本胺的临床使用率约为7%。纳入医保目录后,公司管理层预估市场占有率可以提升4倍以上到30%,仍有一定的发展空间。

从7%到30%除了纳入医保后的优势。还需要让医生和患者对这种药有认知,目前药品的价格还有下降的空间,根据公司公布的数据,预计在30%占有率时价格可以再降30%以上。

西达本胺价格

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公司也积极开展区域性学术推广会议的方式向终端进行推广,自2017年7月纳入医保目录后,终端医疗机构销量增加422.50%,通过小型会议与临床医生进行交流和推广,相对来说这种效率会更高。

医疗机构销量

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市场规模上,由于PTCL罕见病特征,采用西达本胺进行临床治疗基数不大,实际的市场规模也不高,成人用药量是0.5盒/周,就算所有患者均进行治疗,且市场占有率100%,在市场容量固定的情况下,实际的利润空间也就被固定住了,寻找下一个盈利点显得尤为重要。

产品技术上,西达本胺国内PTCL没有竞争对手,是唯一的二线治疗药物。但是上边提到的竞争对手普拉曲沙注射液已经在2018年底提交进口药品注册申请,同行中也有几个处于临床Ⅱ期的产品。总体相较而言,短期内微芯生物的西达本胺还是具备一定的产品竞争力。

五、基于西达本胺的其他疾病的运用才是未来增长点

目前已经完成临床Ⅲ期的激素受体阳性晚期乳腺癌,已经进行上市申请,但仍有发病率较低的特点。激素受体阳性晚期乳腺癌用药市场规模预计是近百亿。

该类药物目前已有上市产品,且有多个已经经过临床Ⅲ期,但凭借在PTCL上的成功运用和产能富余利用上,微芯生物还是有一定的竞争力去瓜分市场份额。

微芯科技还有另外一个骄傲的点:中国首个授权给美国创新药的公司。除了销售药物的收入,微芯生物还有技术授权许可收入,但是收入却是呈现连年下降。

技术授权许可收入 

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六、提到技术授权,对微芯生物而言也是喜忧参半的

从2001年创业到2006年期间公司几乎没有产生营业收入,“活下去”就变成了一个核心的事情,加上当时融资环境不佳,最终也只能选择授权的方式获得资金。虽说将独家技术进行授权,但也获得了相应的名声和噱头。

微芯生物的授权收入采用的是“许可使用费+里程碑收入+收益分成”的方式,分三方式收钱,允许使用收钱,达到约定阶段收钱,然后未来专利的授权时再收钱。只有基于西达本胺的二次研发专利授权更多时,收益分成才具备长期的意义。

不过也不用特别担心,这部分收入最初也只是为了缓解没有营业收入的问题,目前的情况下,授权收入仅占营收不到7%,也是可以逐步退出历史使命了。

看完目前的市场情况再看看产能,只有把东西做出来了才有得销售。

七、微芯生物目前有两个生产基地

一个在深圳坪山已经在产,一个在四川成都仍在建。从2016年就具备了200万片的生产能力,但是近三年的平均产能利用率为26.39%,产能利用率极低。当然也要客观的看待这个事情,公司的产销率总体健康毕竟目前的单一产品,加上罕见病本身需求量有限。后续如果有新药上市,这部分产能的释放将会是一个很大的利润空间。

近三年各项目详细情况

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除了深圳坪山的200万片产能,在建的成都生产基地计划实现年产12500 万片,是目前产能的60多倍。主要用于西格列他钠和西奥罗尼两个在研药物生产,而前者就是用于2型糖尿病的药物,目前已经经过临床Ⅲ期,准备申请上市。

药物从研发到上市经历漫长周期,但是按微芯生物目前的生产基地建设进度,可以看出公司对后续药品上市和销售持有非常乐观的态度。规划了10000多片产能的西格列他钠,是否可以改变甚至超越西达本胺。西格列他钠可能就是微芯生物未来一段时间的盈利潜能,预计将于2019年申报上市。

八、相比于癌症的患病率,糖尿病患病率相对更高

根据公开数据,2017年中国大陆有1.14亿糖尿病患者,其中2型糖尿病患者占比约90%,用药市场规模也是另一个适用于激素受体阳性晚期乳腺癌产品的4倍以上。

市场规模大自然竞争也相对激烈,西格列他钠全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂。公司称目前没有以PPARδ为靶点的药物,西格列他钠则是平衡了PPARα、PPARγ和PPARδ的PPAR 全激动剂类型。不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。

产品累计研发投入近亿元,由于药品仍未上市,其上市价格及市场接受程度均为未知数,也很难确定凭借更好的改善脂质代谢能否在激烈竞争的2型糖尿病药物中脱颖而出。

九 、从产能设计上看,西格列他钠是西达本胺的五倍以上

在充分竞争的市场中的价格当然不会和西达本胺一样那么高,不过如果市场反应良好,产能利用率能提升至90%以上的话那就如同一头现金奶牛。

十、大股东有大来头

微芯生物从成立以来先后进行了多轮融资,其中最显眼的股东莫过于清华大学国资背景的博奥生物和新加坡财政部背景的LAV One和Vertex,与创始人鲁先平三方合计持股57.5%。

各轮融资详情

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因创始人不是直接持股,而是通过6个公司与自己共同持股31.86%,上交所为这事三轮都不断在追问实际控制权的问题。

门面上的东西,该贴金贴金,该傍大腿傍大腿。按好的方面说,这是一家自主创新的创新药公司,而且有一定的技术研发能力,有一款上市的药品,两款即将上市的药品,都能冠名以“全球首个”,有不错的竞争力。市场前景也不错,开始要进入收获期。

十一、但是财务报表上还是有几个问题需要斟酌

(一)研发费用

研发原创药公司研发费用高是可以理解的,但是微芯生物近三年研发费用占营收比例竟然高达59.46%,是营业收入的近60%,研发费用甚至超过了净利润,虽然营收增长速度超过了研发投入增长,但也能看出这是一家多么烧钱的公司。

近三年度营收与研发投入情况

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微芯生物并没像恒瑞医药那样大气地将研发支出全部费用化,选择资本化最直观的好处就是费用减少从而提升了利润。公司选取适时地将支出进行资本化,适时的定义大概可以了解为该项研发已经具备商业化价值。

近三年度各项投入详情

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资本化研发投入占近一半,微芯生物先用小本本记下来,等达到预定用途分别对各个项目研发进行对应的资本化然后计入资产负债表的开发支出里。

近三年开发支出以及专利的无形资产占总资产的比例在20%左右,如果是费用化,那么利润上很可能就会减少更多。

近三年度开发支出与无形资产情况

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(二)应收款

应收票据及应收账款增长速度大大超过营收增长,2017年7月西达本胺纳入医保目录,极大的增加了销量,微芯生物的销售方式不直接卖给终端医院,而是将药物销售给经销商,所以回款也是向经销商收取。

近三年度应收账款及相关指标情况

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终端药店和医疗机构相比于经销商的回款速度会更慢,而且加上进入医保目录,增加了一环一定程度上汇款速度上会受到影响。看现在应收的增长速度,应该是微芯生物为了开拓市场放宽信用,更多的经销商采取先货后款,回款速度也变慢了很多。

(三)厂房使用费

微芯生物坐落在在深圳坪山的生产基地,占地13,000.51平方米的厂房是免费的,准确的说法是未取得权属证书,即使免费使用,公司也是按15 元/月/平方米进行计提产房使用费。

近三年度厂房使用费详情

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如果按审计所说一切ok的话,那这还可能会成为一笔实际无需支付的计提费用,也不是件坏事。虽然这件事还值得商榷,但是目前200万片产能和不足30%的产能平均利用率,即使需要搬迁柔性也是相对较大,生产和供应上不至于有特别大的影响。

有当地政府背书,几经上交所询问,公司都一口咬定这种方式不会给生产经营带来影响,但是如果一旦出现问题,在信誉上就会受到很大影响。

(四)未分配利润

在合并财务报表中还有显眼的负的未分配利润,前期的研发投入资金需求较大,使得公司合并财务报表存在较大金额的未弥补亏损,截至 2018 年 12 月 31 日未弥补亏损金额为 3,581.55 万元,得益于前期研发产品的市场回报,该项损失在报告期内呈现减少的趋势。但上市后是由新老股东一起承担。

近三年度未分配列润详情

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(五)存货减少

随着销售规模大幅增加,公司的存货和流动资产反而同比下降。一般来说,生产经营越好会备货更多也会生产更多,从而在原材料到成品数量都会增加,但是微芯生物反而是下降的。统计表中可以看出主要差异在在产品和库存商品。

近三年度存货及各项指标详情

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主要原因是 2017 年微芯生物委托微芯药业生产西达本胺片,微芯生物需注销原 GMP 证书以及药品生产许可证,由微芯药业进行申请。为了保证相关药政变更期间的西达本胺持续供货,2017 年加大了生产量。

十二、充满不确定性的原创药研发

微芯生物专注原创药物,彰显了强后的技术实力信心。研发是否具有可行性,可行的研发是否能开发制造,制造的药品是否安全,安全的药品能否通过多层临床试验,通过临床试验的药品能否及时上市,上市后价格是否有竞争力,药品是否能得到医患的认可,认可的药品是否能满足流通和大批量生产销售,这一些列问题一环扣一环。

在高风险的同时,一旦药品成功上市并获得市场认可,很可能就有如西达本胺一样高达95%以上的毛利率。

原创药研发情况

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目前可预见性的短期内治疗2型糖尿病的西格列他钠会成为下一个盈利点,目前处于临床试验的还有14项,原创药的周期长、投入大,充满了不确定性,储备数量和最终实际盈利并没有特别的关系。

十三、西格列他钠的不确定性

不同于西达本胺,治疗2型糖尿病的西格列他钠处于一个激烈的竞争市场中,如果可以成功上市销售,公司面对这种竞争时的处理能力也尚不可知。在充分竞争市场里药品的功能和价格很大程度上决定了市场份额。如何兼备量和价,这是一个立足之后想要做大做强的公司一个必经之路,一道必跨门槛。

十四、微芯生物的“芯”真的是芯片

第一批过会审批的公司都挺喜欢和芯片勾搭。微芯的是为了表达利用微阵列基因芯片技术用于药物筛选的技术特征。

这项技术是清华大学控股的博奥生物以无形资产出资的方式授予,应用于快速鉴定和检,。能有效加速小分子创新药物的研发历程、降低新药开发风险。研发的各类药物在该芯片在内的六项技术整合平台上研发,微阵列基因芯片技术提供的是筛选技术,这并不是一家做芯片的公司,而是依托芯片技术研发药物的公司。

十五、着重突出风险

以下两段摘自招股说明书,可以细细体味一下:

如果未来公司产品的市场竞争加剧、研发项目未达预期以及因研发项目和在建工程项目完成后无形资产摊销和固定资产折旧大幅增加,将可能对公司的收入、净利润、经营现金流和财务状况带来不利影响,进而可能存在由此导致公司经营业绩下滑的风险。

科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定等特点,同时科创板退市制度较主板更为严格,退市时间更短,退市速度更快、退市情形更多,投资者面临较大的市场风险。相比较而言,安集科技对风险告知就相对简单点。

公司创新能力较强,整体评价B+,瓶颈在后续的产品连续性和研发的不确定性,原创药的路很长,也很艰辛,是典型的万事开头难、中间难,一直难。

·格菲科创板研究院·

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