微芯生物多空观点:销售能力有待提高。

用户:飞扬的年华发表于:05/31 23:37

在销售方面,目前仅有95人,微芯生物未来如果要拓展西达本胺在其他肿瘤的适应症,以及西格列他钠等后续品种上市的销售,离不开强大的销售能力,从这方面来看,公司要走的路还有很远。

278

·格菲科创板研究院·

声明:本站所有第三方的信息都有其发言人独特见解,所有内容仅供参考不构成投资建议。【图文来源尚未可知,如有侵权请联系管理员删除】

发表评论

  • 新帖
  • 热帖
  • 公司研发的1.1类新药“西达本胺”是自主设计的全新分子体,填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药,与“埃克替尼”、“康柏西普”、“阿帕替尼”并称国产自主药四大突破。除西达本胺外,公司产品还包括已完成III期临床试验的国家1类原创新药西格列他钠;已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼,以及一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等。公司广泛的研发管线具有巨大的市场前景。

  • 目前国内创新药领域中,PD-1单抗抑制剂的出现,主要作用是促使同类药物的价格下降,并没有在紧迫性和可及性上有所作为,但这恰恰是西达本胺更具开发潜力的一部分原因。目前,西达本胺作为二线治疗和PD-1单抗联用,针对黑色素瘤、肺癌等药物的临床研究正在美国如期开展。如果这样的尝试能够成功,微芯生物在肿瘤市场区别于同行的专业壁垒将进一步拉高。肿瘤只是微芯生物聚焦的领域之一,代谢性疾病和自身免疫疾病也都是微芯生物的发力方向。这样的选择一方面来自“原创药”的定位,三个领域仍然存在尚未被满足的临床需求,对于好药的渴求性很大;另一方面,它们也是微芯生物的专长所在。

  • 刚刚挂牌申购的微芯生物可谓是罕见病领域的新秀。虽然背靠唯一的产品西达本胺,管线产品的潜力还是很大的,特别是已经提交申请的西格列他钠,作为创新作用机理的降糖药,潜力巨大,西奥罗尼作为多靶点抗癌药,如果能成功上市,未来潜力也很可观。公司主要借助「基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台」发展出来一系列抗癌靶点和拮抗类产品管线,其主要优势在于该核心技术平台对药物的筛选可以有效降低新药的后期开发风险。

  • 微芯生物目前拥有中国,美国,欧洲,日本等国 20 项已授权专利,其中西达本胺化合物中国国发明专利于 2017 年获得国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的“中国专利金奖”。目前微芯生物西达本胺已成功上市, 此外微芯生物仍有多项研究项目开发在进行中,主要集中在发现与开发新分子实体且机制新颖的原创新药,包括已上市销售的西达本胺,已完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂,已开展多个适应症 II 期临床试验的国家 1 类创新药西奥罗尼,此外还有多个新分子实体候选药物,可以预计未来公司将有更多新产品投入市场。

  • 2006年10月,公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司(美国企业);由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化,实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。公司与沪亚之间的合作,使西达本胺成为中国首个授权美国等发达国家使用境外发明专利以实现全球同步开发与商业化、并获得技术授权许可收入的原创新药,开创了中国创新药对欧美进行专利授权(License-out)的先河。

  • 微芯生物研发的西达本胺为亚型选择性HDAC抑制剂,首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,已于2015年3月上市;乳腺癌适应症已完成Ⅲ期临床试验,并于2018年11月申请新适应症上市,2019年1月被纳入CDE优先评审;非小细胞肺癌适应症正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验;弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展Ⅲ期临床试验。随着适应症的拓展,西达本胺未来销售额有望过十亿。

  • 微芯生物持股5%以上的大股东Vertex,背后则有新加坡财政部的身影。微芯生物招股书(申报稿)显示,Vertex于2000年3月成立于新加坡,主要从事股权投资管理业务,持有微芯生物6.6%的股权。Vertex被淡马锡控股私人有限公司间接100%控股,而淡马锡的背后则是新加坡财政部最终100%持股。微芯生物的股东背景实力非常强大。

  • 改革开放以来,我国经济发展取得举世瞩目的成就,居民生活水平快速提高。随着经济的增长,人均GDP的增加,居民的保健意识逐步增强,卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加。从美国的发展历史可以看出,十九世纪六十年代,美国人均GDP和人均收入约为3,000美元,卫生医药费用占GDP的比重在5%左右,随着人均GDP和人均收入的增加,2016年美国人均GDP约为57,000美元,人均收入约49,000美元,卫生医药费用占GDP的比重已上升到17.80%的水平。我国2016年人均GDP为8,100美元,全国卫生医药费用总额占GDP的比重为6.20%。未来随着我国经济持续增长,人均GDP提高,卫生医疗费用占GDP的比例也将随之增加,医药行业发展的空间也非常巨大。

  • 近年来,如化药注册分类改革,上市许可持有人制度试点,创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列政策相继发布,这些政策破除了新药研发的政策障碍,加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点,以微芯生物、百济神州、信达生物为代表的近十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资,为新药研发提供了重要的资本支持。此外,大量海归人员不断回国就业,为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下,研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出,药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型,创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的First in class和Best in class药物。

  • 2016年3月4日,国家药监局出台《化学药品注册分类改革工作方案》,将“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂”特征的境内外均未上市的创新药列为1类新药,该规定对新药的类型进行了细分,有利于公司在1类新药领域的研发。2017年12月28日,国家食品药品监督管理局又出台《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,对于未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、列入国家科技重大专项、国家重点研发计划的新药注册申请等给与优先审评审批。这些政策针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药研发企业提供了诸多利好。从另一个角度来看,随着分类管理逐步推行,国内创新药的标准将会提高,过去创新层次较低的Me-too药物、仿制药物将受到冲击,而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。

  • 新帖 热帖
  • 公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台,其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速,技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展,而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性,则可能会削弱公司的竞争优势,对公司未来的生产经营产生不利影响。

  • 公司马上上市的西格列他钠,其作用的PPAR三个受体,其中对应γ和δ受体目前上市的药物副作用均比较明显(作用于δ受体的贝特类药物为降脂药,副作用为损害肝功能),预计该药上市后会有较长的观察期以判断该药副作用情况。此外,西格列他钠正计划进行非酒精性脂肪肝适应症的临床试验,而美国有一项针对该适应症的α受体的相关药物试验,已经失败。公司针对西格列他钠建造的生产线投资2个多亿,如果未来该药市场不理想,会对公司利润造成巨大冲击。

  • 截至2018年底,微芯生物开发支出余额为1.17亿元,其中西达本胺(乳腺癌项目)累计资本化金额为4366.01万元;西格列他钠2型糖尿病项目累计资本化金额为7341.51万元。如果未来这两个产品销售情况不理想,此部分资本化的研发支出将会计提减值,到时候利润会很难看。在招股书中,微芯生物也承认:“公司报告期末开发支出和在建工程余额较大,如相关药品未能获批上市或上市后销售增长缓慢,则存在相关资产减值、收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。”

  • 微芯生物是罕见病领域的新秀,目前为止只有一个上市产品,为国家 1.1 类新药西达本胺用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)适应症。该产品 2015 年上市,以 2016-2018 复合增长 57% 的速度达到 1.37 亿销售额。从产品本身看,西达本胺是国内目前针对 PTCL 的唯一治疗药物,根据西达本胺公布的 II 期临床试验结果,西达本胺用于复发或难治性 PTCL 的二线治疗,客观缓解率为 28%、完全缓解率为 14%、中位无进展生存期 2.1 个月。从竞争格局来看,国内有多个外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗药物已进入临床 II 期或以后的阶段。据微芯生物招股意向书,西达本胺的境内化合物专利将于 2023 年到期。若未来西达本胺的专利权到期,市场上亦可能出现仿制药。

  • 实际控制人XIANPING LU直接持有公司6.16%的股份。其通过两种形式实现了控制权。其一,在海德睿达、海德睿远和海德鑫成三家公司担任执行事务合伙人,因而分别持有公司3.48%、3.48%和2.62%的股份。其二,通过一致行动协议控制的初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和海德康成,再分别持有公司6.37%、5.5%和 4.25%的股份。如此,XIANPING LU合计持有及控制公司股份达到31.86%,故认定为公司控股股东及实际控制人。招股书还显示,XIANPING LU在海德睿达、海德睿远和海德鑫成的出资比例分别为0.02%、0.02%、0.03%,而在海粤门、海德睿博和海德康成则并无出资。

  • 公司马上上市的西格列他钠,其作用的PPAR三个受体,其中对应γ和δ受体目前上市的药物副作用均比较明显(作用于δ受体的贝特类药物为降脂药,副作用为损害肝功能),预计该药上市后会有较长的观察期以判断该药副作用情况。此外,西格列他钠正计划进行非酒精性脂肪肝适应症的临床试验,而美国有一项针对该适应症的α受体的相关药物试验,已经失败。公司针对西格列他钠建造的生产线投资2个多亿,如果未来该药市场不理想,会对公司利润造成巨大冲击。

  • 微芯已上市销售的西达本胺片的首个获批适应症为血液瘤中的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。但是目前销售金额并不理想,随着西达本胺应用于实体瘤乳腺癌的适应症已于2018年11月提交上市申请、抗2型糖尿病原创新药西格列他钠将于2019年提交上市申请,公司需组建更全面、更综合的销售团队,进行国内市场学术推广和销售服务支持。但是就目前公司搭建的销售体系和销售能力来看,公司不具备和大药企竞争的实力。

  • 公司西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交。临床应用中,针对晚期激素受体阳性乳腺癌患者主要采用不同机制药物联合用药的方式,并且在患者对某一类别药物产生耐药后会采用另一类别药物进行治疗。因医生可能会选择不同的联合用药治疗方案,已上市的氟维司群和帕博西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市后,很可能会与西达本胺构成竞争关系。西达本胺上市后的市场开拓和学术推广等方面也面临着挑战。目前国内有多个针对晚期激素受体阳性乳腺癌的治疗药物已进入临床II期及以后的阶段,其中BKM120(Buparlisib)、恩替诺特、SHR6390、LY2835219(Abemaciclib)处于临床III期阶段,依维莫司、LEE011(Ribociclib)、BGB-290、SHR9549处于临床II期阶段,未来如果上述药品获批上市,则会增加可选治疗方案,从而一定程度上加剧市场竞争。

  • 根据统计数据显示,药物临床试验成功率不到10%,临床1期试验成功概率40%到50%,临床2级成功概率30%到40%,临床3期成功概率50%左右,一个药品整个临床下来成功率很低。微芯现在有6个在研项目处于临床试验阶段,其中西达本胺(非小细胞肺癌)项目处于II/III期临床试验阶段,西达本胺(弥漫性大B细胞淋巴瘤)项目准备开展III期临床试验,西奥罗尼(卵巢癌)、西奥罗尼(小细胞肺癌)、西奥罗尼(肝癌)、西奥罗尼(非霍奇金淋巴瘤)处于II期临床试验阶段。处于临床试验阶段的这些项目,可能会出现监管部门不批准研究者按期开展临床试验的情况;公司可能无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临床试验;临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应或出现重大安全性问题等负面事件。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验的风险。对于一个没有充足在售药品的公司来说,万一有临床试验失败,面临的风险很大,前期投入都会打水漂。

  • 药物早期研发过程中,一般来说,上万个化合物分子可筛选出数百个先导化合物进入临床前评价,并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选出来的候选化合物,也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性,以决定是否进入临床试验阶段。目前公司有6个在研项目处于临床前研究阶段,很可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请(IND)或相关申请不能获得监管机构审批通过。

最新消息

    只显示72小时内的消息